澳门新葡亰平台游戏-官网赌全部网址大全“卫生部临床药理基地”成立于1998年,2006年被认定为“国家药物临床试验机构”
澳门新葡亰平台游戏-官网赌全部网址大全官网 |@澳门新葡亰平台游戏-官网赌全部网址大全官方微博

药物临床试验机构资格认定复核检查标准——伦理委员会部分(C1-10)

2017-01-20 14:24
药物临床试验机构资格认定复核检查标准
                   ——伦理委员会部分(C1-10)
 
序号 检查项目 检查结果 现场检查发现的具体问题 备 注
C1 人员组成符合GCP要求       查任命书、履历表及相关文件
C2 伦理委员会能够独立履行伦理审查职责,具备相应的能力和工作经验       查相关管理制度、SOP、现场核查
C3 所有委员及秘书熟悉工作制度、审查程序、审查相关SOP和审查内容       查培训记录及相关SOP,现场考核
C4 委员均经过GCP或药物临床试验伦理审查相关培训       查培训记录,现场考核
C5 有管理制度和伦理审查工作相关的SOP,并具有可操作性       查管理制度和SOP 
C6 有与项目对应的伦理委员会审核记录、投票记录和审核结果记录       抽查审核的药物临床试验项目
C7 当试验过程中出现方案修改、知情同意书修改、SAE等情形时,能及时审查或召开会议       抽查审核的药物临床试验项目
C8 对试验时间超过2年(含2年)的试验项目进行跟踪审查,有审查记录       查跟踪审核记录
C9 文件存放设施符合要求       查文件存放设施
C10 文件存档完整       查审查记录及研究者提交的各种文件等资料的保存情况
 
XML 地图 | Sitemap 地图